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血液制品管理条例 第一章 总 则 第一条 为了加强血液制品管理，预防和控制经血液途径传播的疾病，保证血 液制品的质量，根据药品管理法和传染病防治法，制定本条例。 第二条 本条例适用于在中华人民共和国境内从事原料血浆的采集、供应以及 血液制品的生产、经营活动。 第三条 国务院卫生行政部门对全国的原料血浆的采集、供应和血液制品的生 产、经营活动实施监督管理。 县级以上地方各级人民政府卫生行政部门对本行政区域内的原料血浆的采集、 供应和血液制品的生产、经营活动，依照本条例第三十条规定的职责实施监督管理 。 第二章 原料血浆的管理 第四条 国家实行单采血浆站统一规划、设置的制度。 国务院卫生行政部门根据核准的全国生产用原料血浆的需求，对单采血浆站的 布局、数量和规模制定总体规划。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据 总体规划制定本行政区域内单采血浆站设置规划和采集血浆的区域规划，并报国务 院卫生行政部门备案。 第五条 单采血浆站由血液制品生产单位设置或者由县级人民政府卫生行政部 门设置，专门从事单采血浆活动，具有独立法人资格。其他任何单位和个人不得从 事单采血浆活动。 第六条 设置单采血浆站，必须具备下列条件： （一）符合单采血浆站布局、数量、规模的规划； （二）具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员； （三）具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境； （四）具有识别供血浆者的身份识别系统； （五）具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械及其他设施； （六）具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备。 第七条 申请设置单采血浆站的，由县级人民政府卫生行政部门初审，经设区 的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫 生行政机构审查同意，报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审批；经审查 符合条件的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发《单采血浆许可证 》，并报国务院卫生行政部门备案。 单采血浆站只能对省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门划定区域内的供 血浆者进行筛查和采集血浆。 第八条 《单采血浆许可证》应当规定有效期。 第九条 在一个采血浆区域内，只能设置一个单采血浆站。 严禁单采血浆站采集非划定区域内的供血浆者和其他人员的血浆。 第十条 单采血浆站必须对供血浆者进行健康检查；检查合格的，由县级人民 政府卫生行政部门核发《供血浆证》。 供血浆者健康检查标准，由国务院卫生行政部门制定。 第十一条 《供血浆证》由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门负责设 计和印制。《供血浆证》不得涂改、伪造、转让。 第十二条 单采血浆站在采集血浆前，必须对供血浆者进行身份识别并核实其 《供血浆证》，确认无误的，方可按照规定程序进行健康检查和血液化验；对检查 、化验合格的，按照有关技术操作标准及程序采集血浆，并建立供血浆者健康检查 及供血浆记录档案；对检查、化验不合格的，由单采血浆站收缴《供血浆证》，并 由所在地县级人民政府卫生行政部门监督销毁。 严禁采集无《供血浆证》者的血浆。 血浆采集技术操作标准及程序，由国务院卫生行政部门制定。 第十三条 单采血浆站只能向一个与其签订质量责任书的血液制品生产单位供 应原料血浆，严禁向其他任何单位供应原料血浆。 第十四条 单采血浆站必须使用单采血浆机械采集血浆，严禁手工操作采集血 浆。采集的血浆必须按单人份冰冻保存，不得混浆。 严禁单采血浆站采集血液或者将所采集的原料血浆用于临床。 第十五条 单采血浆站必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机 构逐批检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材。 采血浆器材等一次性消耗品使用后，必须按照国家有关规定予以销毁，并作记 录。 第十六条 单采血浆站采集的原料血浆的包装、储存、运输，必须符合国家规 定的卫生标准和要求。 第十七条 单采血浆站必须依照传染病防治法及其实施办法等有关规定，严格 执行消毒管理及疫情上报制度。 第十八条 单采血浆站应当每半年向所在地的县级人民政府卫生行政部门报告 有关原料血浆采集情况，同时抄报设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省 、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构及省、自治区、直辖市人民政府 卫生行政部门。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当每年向国务院卫生 行政部门汇总报告本行政区域内原料血浆的采集情况。 第十九条 国家禁止出口原料血浆。 第三章 血液制品生产经营单位管理 第二十条 新建、改建或者扩建血液制品生产单位，经国务院卫生行政部门根 据总体规划进行立项审查同意后，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门依 照药品管理法的规定审核批准。 第二十一条 血液制品生产单位必须达到国务院卫生行政部门制定的《药品生 产质量管理规范》规定的标准，经国务院卫生行政部门审查合格，并依法向工商行 政管理部门申领营业执照后，方可从事血液制品的生产活动。 第二十二条 血液制品生产单位应当积极开发新品种，提高血浆综合利用率。 血液制品生产单位生产国内已经生产的品种，必须依法向国务院卫生行政部门 申请产品批准文号；国内尚未生产的品种，必须按照国家有关新药审批的程序和要 求申报。 第二十三条 严禁血液制品生产单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品 生产企业许可证》和产品批准文号。 第二十四条 血液制品生产单位不得向无《单采血浆许可证》的单采血浆站或 者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位收集原料血浆。 血液制品生产单位不得向其他任何单位供应原料血浆。 第二十五条 血液制品生产单位在原料血浆投料生产前，必须使用有产品批准 文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂，对每一人份血 浆进行全面复检，并作检测记录。 原料血浆经复检不合格的，不得投料生产，并必须在省级药品监督员监督下按 照规定程序和方法予以销毁，并作记录。 原料血浆经复检发现有经血液途径传播的疾病的，必须通知供应血浆的单采血 浆站，并及时上报所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门。 第二十六条 血液制品出厂前，必须经过质量检验；经检验不符合国家标准的 ，严禁出厂。 第二十七条 开办血液制品经营单位，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行 政部门审核批准。 第二十八条 血液制品经营单位应当具备与所经营的产品相适应的冷藏条件和 熟悉所经营品种的业务人员。 第二十九条 血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输、经营血液制品 ，应当符合国家规定的卫生标准和要求。 第四章 监督管理 第三十条 县级以上地方各级人民政府卫生行政部门依照本条例的规定负责本 行政区域内的单采血浆站、供血浆者、原料血浆的采集及血液制品经营单位的监督 管理。 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门依照本条例的规定负责本行政区域 内的血液制品生产单位的监督管理。 县级以上地方各级人民政府卫生行政部门的监督人员执行职务时，可以按照国 家有关规定抽取样品和索取有关资料，有关单位不得拒绝和隐瞒。 第三十一条 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门每年组织一次对本行 政区域内单采血浆站的监督检查并进行年度注册。 设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出 机关的卫生行政机构每半年对本行政区域内的单采血浆站进行一次检查。 第三十二条 国家药品生物制品检定机构及国务院卫生行政部门指定的省级药 品检验机构，应当依照本条例和国家规定的标准和要求，对血液制品生产单位生产 的产品定期进行检定。 第三十三条 国务院卫生行政部门负责全国进出口血液制品的审批及监督管理 。
龙头上市公司是华兰生物。
国内血液制品概念股龙头一览：
1、天坛生物
天坛生物（600161.SH），主营业务为血液制品的研发、制造、销售及咨询服务。是国内血液制品行业规模最大的上市公司。目前拥有人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ三大类产品，共计14个品种70个产品生产文号。
公司自主研发的注射用重组人凝血因子Ⅷ，获得了国家食药监总局颁发的临床试验批件，成功上市后，将有效填补我国目前无国产同类产品上市的空白。
2、华兰生物
华兰生物 (002007.SZ)成立于1992年，是从事血液制品、疫苗研发和生产的国家级高新技术企业。目前华兰生物拥有二十余家全资控股子公司。华兰生物主要生产人血白蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4）、人免疫球蛋白、人凝血酶原复合物等以“华兰”为品牌的血液制品。
3、上海莱士
上海莱士（002252.SZ）于2014年收购了邦和药业股份有限公司（后更名为“郑州莱士血液制品有限公司”）和同路生物制药有限公司。2016年，上海莱士通过子公司同路生物控制浙江海康生物制品有限责任公司90%股权。
上海莱士主要从事生产和销售血液制品，疫苗、诊断试剂及检测器具和检测技术并提供检测服务，主要产品包括人血白蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4）、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原、冻干人凝血酶、外用冻干纤维蛋白粘合剂等。
4、泰邦生物
中国生物制品有限公司（CBPO：NASDAQ）拥有子公司山东泰邦生物制品有限公司、贵州泰邦生物制品有限公司，参股西安回天血液制品有限责任公司。
山东泰邦目前主要是以血液制品、生化制药为主，拥有血液制品和小容量注射剂等GMP生产车间。贵州泰邦生物制品有限公司是承担国家紧急生产血液制品任务的生物医药企业，是贵州省生物医药支柱重点企业，现有血液制品生产车间和小容量注射剂生产车间。
博雅生物
博雅生物（300294.SZ）成立于1993年，目前拥有人血白蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4）、纤维蛋白原和特异性人免疫球蛋白等产品。
